Part1政策简报
48个药实行一票制
甘肃省药品和医用耗材集中采购网近日发布了第十六批《关于药品购销“两票制”一票认定结果公示的通知》，他克莫司、他达拉非片、帕博利珠单抗注射液、艾度硫酸酯酶β注射液等48个药品被认定为一票制品种。（甘肃省药品和医用耗材集中采购网）
国家卫健委：规范开展药品临床综合评价
28日，国家卫健委发布了《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，通知中提到，为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，国家卫健委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》，并予以发布。（国家卫健委）
Part2产经观察
热景生物：监事刘喜、韩伟辞职 补选柳晓利、高琦
29日，热景生物发公告称，刘喜先生、韩伟先生因个人原因申请辞去公司第二届监事会监事的职务。此外将提名柳晓利女士和高琦女士为第二届监事会监事候选人。（企业公告）
天津同仁堂即将上市
近日，天津同仁堂创业板IPO获受理，拟募资7.22亿元人民币，用于重点品种中成药生产建设、研发中心建设、管理信息系统建设、营销网络扩建、补充流动资金等项目。（药店经理人）
天境生物拟科创板上市
27日，天境生物宣布，公司董事会于27日批准了拟新发行股份并在上交所科创板双重上市的初步计划。公司董事会同时授权公司管理层代表公司与保荐机构中国国际金融签署上市辅导协议。拟双重上市计划预计将于2022年完成。（Insight数据库）
百时美施贵宝2021H1业绩：营收228亿美元
7月28日，百时美施贵宝公布2021Q2业绩，上半年总收入227.76亿美元，同比增长9%，其中Q2营收117.03亿美元，同比增长16%。（医药魔方）
辉瑞2021H1业绩：mRNA疫苗半年销售113亿美元
28日，辉瑞公布2021年第二季度财报，上半年总收入335亿美元，同比增长68%。第二季度营收约190亿美元，扣除新冠疫苗78亿美元收入，营收达到110亿美元，同比增长10%。mRNA疫苗成为辉瑞销量最高的产品，第二季度销售收入达到78亿美元，上半年累计销售额113亿美元，预计全年将实现约335亿美元的收入。（医药魔方）
35亿美元！武田与PeptiDream扩大肽偶联药物研究合作
27日，PeptiDream和武田宣布扩大合作，围绕中枢神经系统靶标研发肽偶联药物。根据协议条款，PeptiDream有资格获得总计约35亿美元的款项，包括预付款和潜在的临床前、开发、上市和基于销售里程金。（医药魔方）
Ring Therapeutics获1.17亿美元B轮融资
28日，Ring Therapeutics宣布完成1.17亿美元的B轮融资。本轮融资获得资金将用于支持其新型Anellogy病毒载体技术平台的持续开发和拓展。（药明康德）
恩和生物完成超1亿美元B轮融资
近日，恩和生物宣布完成超1亿美元的B轮融资。本次融资将用于扩展公司的全球业务，进一步完善Bota Freeway和高精度发酵平台以及中试基地的搭建，以促进公司在消费品、食品、营养品和医药领域产品管线的进一步扩展。（动脉网）
麓鹏制药完成3500万美元PreB轮融资
28日，广州麓鹏制药完成合计3500万美元的PreB轮融资。本轮融资所募集资金将用于该公司领先产品LP108、LP118、LP168、LP128、LP169的临床研究以及多个临床前项目的开发。（创鉴汇）
Part3药闻医讯
葛兰素史克终止RSV疫苗儿科2期试验 feladilimab肺癌临床失败
28日，葛兰素史克在二季度财报中披露已终止一款处于2期临床开发的RSV儿科候选疫苗，原因是经评估后表明该疫苗保护儿童的效力不大可能达到目标值。此外，在一项肺癌2期研究的中期分析中，ICOS激动剂feladilimab与化疗药物多西紫杉醇的联合用药方案未能达到主要终点。（新浪医药新闻）
降低肝脏脂肪水平且改善肾脏功能 NASH疗法达2期临床主要终点
今日，ENYO Pharma公司宣布，其法尼醇X受体激动剂vonafexor在治疗F2F3 NASH患者的2a期临床试验中达到关键性主要和次要终点。在显著降低患者肝脏脂肪水平以外，vonafexor还显著改善了患者的估计肾小球滤过率。（药明康德）
“坏”胆固醇水平降低超过50%！口服降脂疗法2期结果积极
28日，NewAmsterdam Pharma宣布，作为他汀类药物的辅助治疗其口服在研选择性CETP抑制剂obicetrapib，在2期临床试验获得积极顶线结果。试验结果表明，作为高强度他汀类药物的辅助治疗，obicetrapib显著降低患者的LDLc。中位LDLc水平降低超过50%。并且该药具有良好的安全性与耐受性。（药明康德）
终止研发！辉瑞将KHK抑制剂从NASH产品线剔除
在完成2期临床试验后，辉瑞日前已将KHK抑制剂PF06835919从NASH产品线中剔除。此前，辉瑞已经决定停止PF05221304和DGAT2抑制剂在内2项NASH治疗方法的研发。（新浪医药新闻）
供不应求！百时美施贵宝CART细胞疗法Abecma遭遇制造瓶颈
百时美施贵宝日前新推出的多发性骨髓瘤疗法Abecma遭遇了CART制造瓶颈。该公司高管在本周三举行的电话会议上表示，目前百时美施贵宝CART药物Abecma的产能无法满足市场上患者的需求。原因是制造槽数量不足以及用于制造细胞疗法的病毒载体短缺。（新浪医药新闻）
博安生物贝伐珠单抗生物类似药新适应症获批
28日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）获得NMPA批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。（新浪医药新闻）
礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 单药治疗COVID19住院患者
今天，美国FDA修订了巴瑞替尼（baricitinib，商品名Olumiant）的紧急使用授权，现授权巴瑞替尼单独用于治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成人和2岁或以上儿科COVID19患者。（药明康德）
困扰全球超过1.3亿女性的疾病 有望迎来首款FDA批准疗法
28日，Mycovia Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其口服抗真菌产品oteseconazole的新药申请优先审评资格，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病。该项申请的PDUFA日为2022年1月27日。oteseconazole若获批将成为FDA批准的首款药物。（药明康德）
治疗困扰85%青少年的皮肤疾病 FDA批准创新外用复方组合
27日，SolGel Technologies宣布，美国FDA已批准其创新复方疗法Twyneo乳膏上市，用于治疗成人与9岁及以上儿童患者的寻常痤疮。（药明康德）
热景生物：新冠病毒试剂盒近日获得法国ANSM批准
29日，热景生物发公告称，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日获得法国ANSM批准，用于定性检测人前鼻腔拭子中新型冠状病毒抗原，产品可用于非专业人员自检。（企业公告）
田边三菱替格列汀片治疗2型糖尿病即将获批
28日，NMPA官网显示，田边三菱的DPP4抑制剂类糖尿病药物替格列汀的审评状态变更为在审批，预计将在近日获批。该品种目前国内尚无仿制药获批。（NMPA）
立方制药盐酸哌甲酯原料药通过CDE审批
29日，立方制药发公告称，在CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。盐酸哌甲酯为苯丙胺类中枢精神兴奋剂，属于第一类精神药品，其制剂用于治疗6岁以上儿童注意缺陷多动障碍。（企业公告）
诺华ABL1变构抑制剂在华获批临床
今日，CDE公示显示，诺华的1类新药ABL001片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性髓性白血病慢性期成人患者。（CDE）
诺和诺德血友病A长效疗法在中国启动3期临床
28日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德已在中国启动在研新药turoctocog alfa pegol用于经治血友病A患者的3期、多中心、开放、单臂试验。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）
乐普生物度拉糖肽生物类似药启动临床
28日，乐普生物启动度拉糖肽生物类似药I期临床，用于2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第2款启动临床的度拉糖肽生物类似药。（Insight数据库）
豪森连报2款创新药
28日，CDE官网显示，豪森制药提交2款创新药HS10375及HS10381的临床申请。（CDE）
CD19/CD22双靶点！驯鹿医疗CART产品获批临床
29日，CDE网站公示，驯鹿医疗研发的全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液已获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病；2）复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。（CDE）